药物制剂稳定性试验的基本要求是什么?

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问题: 药物制剂稳定性试验的基本要求是什么?

A: 基本要求是:①稳定性试验包括影响因素、加速试验、长期试验。②原料药供试品应是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求批量,合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。③供试品质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用供试品质量标准一致。④加速试验、长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致。⑤研究药物的稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质检查方法,并对